Early Feasibility Studies (Efs): catalizzatori di innovazione e sicurezza
Portare un dispositivo medico innovativo dal banco di laboratorio al letto del paziente è oggi una delle sfide più complesse della governance sanitaria. In Europa, il rafforzamento delle regolamentazioni, culminato nell’entrata in vigore del Regolamento MDR (UE) 2017/745, e la frammentazione normativa tra gli Stati membri hanno allungato i tempi di sviluppo e ridotto l’attrattività del continente per gli investimenti in ricerca.
Portare un dispositivo medico innovativo dal banco di laboratorio al letto del paziente è oggi una delle sfide più complesse della governance sanitaria. In Europa, il rafforzamento delle regolamentazioni, culminato nell’entrata in vigore del Regolamento MDR (UE) 2017/745, e la frammentazione normativa tra gli Stati membri hanno allungato i tempi di sviluppo e ridotto l’attrattività del continente per gli investimenti in ricerca. Secondo dati del progetto europeo HEU-EFS, finanziato nell’ambito di Horizon Europe, l’armonizzazione delle procedure di sperimentazione precoce potrebbe ridurre del 30% i tempi medi di autorizzazione degli studi clinici sui dispositivi medici, con ricadute significative sull’accesso dei pazienti a terapie innovative.
In questo contesto si collocano le Linee Guida Nazionali sugli Early Feasibility Studies (EFS), elaborate con il contributo del Ministero della Salute e presentate nel febbraio 2026. Gli EFS sono studi clinici di dimensioni ridotte (generalmente tra 5 e 30 pazienti) condotti nelle fasi iniziali dello sviluppo di un dispositivo, quando il design non è ancora definitivo, con lo scopo di raccogliere dati preliminari di sicurezza e funzionalità che orientino le fasi successive, rispondendo in particolare ai bisogni di pazienti privi di alternative terapeutiche adeguate.
Le Linee Guida rappresentano la prima fase di un percorso più ampio. Nel corso del 2026, il Ministero della Salute avvierà il “Progetto di Attuazione”, destinato a tradurre le indicazioni normative in processi operativi concreti e a costruire un ecosistema collaborativo tra istituzioni, centri clinici e industria.
Il tavolo è chiamato a discutere come rendere questo ecosistema pienamente funzionale: quali condizioni strutturali, regolatorie e formative sono necessarie perché l’Italia diventi un hub europeo per la sperimentazione precoce sui dispositivi medici, garantendo al contempo sicurezza dei pazienti, qualità scientifica e sostenibilità del sistema sanitario.
Coordinato da
CNR
Relatori
Dirigente Ufficio Telemedicina Area Innovazione e ICT - Direzione regionale salute e integrazione sociosanitaria - Regione Lazio
Dirigente Medico UOC Neurologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Presidente Comitato Esperti B-Sanità; Membro comitato scientifico Welfair
Professore di Chirurgia Cardiaca presso l'Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”
Responsabile della linea Hospital Based HTA sui dispositivi medici UOC Ingegneria clinica e HTA
Past President dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC); Dirigente Responsabile dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie e Innovazione della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
già Dirigente Ministero della Salute
Vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici con delega al Centro Studi
Direttore dell’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS); Presidente del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca e di altri enti pubblici a carattere nazionale; Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali
Coordinatore dei tavoli di lavoro sulla proposta di Linee Guida Nazionali sugli Early Feasibility Studies (EFS)
