Early Feasibility Studies (Efs): catalizzatori di innovazione e sicurezza

Secondo dati del progetto europeo HEU-EFS, finanziato nell’ambito di Horizon Europe, l’armonizzazione delle procedure di sperimentazione precoce potrebbe ridurre del 30% i tempi medi di autorizzazione degli studi clinici sui dispositivi medici, con ricadute significative sull’accesso dei pazienti a terapie innovative. In questo contesto si collocano le Linee Guida Nazionali sugli Early Feasibility Studies (EFS), elaborate con il contributo del Ministero della Salute e presentate nel febbraio 2026. Gli EFS sono studi clinici di dimensioni ridotte (generalmente tra 5 e 30 pazienti) condotti nelle fasi iniziali dello sviluppo di un dispositivo, quando il design non è ancora definitivo, con lo scopo di raccogliere dati preliminari di sicurezza e funzionalità che orientino le fasi successive, rispondendo in particolare ai bisogni di pazienti privi di alternative terapeutiche adeguate. Le Linee Guida rappresentano la prima fase di un percorso più ampio. Nel corso del 2026, il Ministero della Salute avvierà il “Progetto di Attuazione”, destinato a tradurre le indicazioni normative in processi operativi concreti e a costruire un ecosistema collaborativo tra istituzioni, centri clinici e industria. Il tavolo è chiamato a discutere come rendere questo ecosistema pienamente funzionale: quali condizioni strutturali, regolatorie e formative sono necessarie perché l’Italia diventi un hub europeo per la sperimentazione precoce sui dispositivi medici, garantendo al contempo sicurezza dei pazienti, qualità scientifica e sostenibilità del sistema sanitario. Scopo di questo tavolo – riunendo scienziati, pensatori, filosofi, politici, medici del lavoro e esperti di arte – è concentrarsi sull’orizzonte della neuroestetica: la relazione tra bellezza e salute del cervello; e sulla sfida sanitaria di un cambiamento culturale che porti a considerare la percezione – il sole, una passeggiata, un momento di pausa, una mostra – come strategia di cura e benessere non solo in vacanza, ma anche a casa e sul lavoro e per l’intero corso della vita.  Un cambiamento che può avere un impatto determinante sul trattamento e nella prevenzione di una vasta gamma di condizioni: dai difetti di apprendimento al burn-out, dalla degenerazione cognitiva alla depressione. Condizioni che pesano in maniera grave e crescente sulla salute e il benessere delle persone e sulla pressione alla quale è sottoposto il sistema assistenziale.